2 апреля Национальное управление по медицинским продуктам Китая одобрило разработанный внутри страны радиоактивный препарат для визуализации — технеций [99mTc] пексидотид (99mTc 3PRGD2). Одобрение выдано в рамках приоритетной процедуры рассмотрения. Препарат поможет врачам выявлять метастазы рака лёгких в лимфатические узлы.

Это первый в Китае инновационный препарат 1 го класса, созданный отечественными специалистами, и первый в мире широкоспектральный агент для визуализации опухолей при ОФЭКТ сканировании (SPECT/CT).

Препарат действует следующим образом: он связывается с рецепторами интегринов αvβ3, которые присутствуют на опухолевых клетках и новообразованных кровеносных сосудах опухоли. Это позволяет получать более точные изображения при использовании систем визуализации SPECT/CT. Средство подходит для диагностики и оценки первичных опухолей лёгких и метастазов в грудной клетке.

Перед одобрением прошли клинические испытания в более чем десятке ведущих больниц страны во главе с больницей Пекинского медицинского университета. В исследованиях участвовали 409 человек в 11 больницах. Результаты показали, что специфичность нового препарата в диагностике метастазов при раке лёгких значительно выше, чем у традиционной ПЭТ/КТ (позитронно эмиссионной томографии/компьютерной томографии). Более высокая точность помогает точнее планировать хирургические вмешательства.

Чжоу Хаохуэй, ведущий эксперт I отдела Центра оценки лекарственных средств NMPA, назвал одобрение препарата «прорывом от нуля к единице» в области ядерной медицины Китая. Чжу Чжаохуэй, главный врач отделения ядерной медицины больницы Пекинского медицинского университета, подтвердил: высокая специфичность средства позволит эффективнее направлять клиническое хирургическое лечение.

Преимущества нового препарата включают более высокую диагностическую точность (по сравнению с ПЭТ/КТ), широкую доступность оборудования для ОФЭКТ, относительную простоту приготовления (что снижает стоимость обследований) и улучшение доступа к диагностике в области ядерной медицины.

Эксперты считают, что одобрение препарата расширит использование SPECT визуализации в диагностике опухолей, определении стадии заболевания и мониторинге лечения — сферах, где раньше доминировала технология ПЭТ визуализации.

Ядерная медицина — важная часть прецизионной медицины, играющая ключевую роль в диагностике и лечении рака и сердечно сосудистых заболеваний. По прогнозам консалтинговой компании Frost and Sullivan, к 2030 году объём китайского рынка радиофармацевтики достигнет около 26 миллиардов юаней (примерно 3,6 миллиарда долларов), поскольку всё больше фармацевтических компаний выходят на этот перспективный рынок.